藥用純化水設備

藥用純化水設備裝置的要求：

 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化系統化零部件。

 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

 5、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

 6、儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗并對清洗效果驗證。

藥用純化水設備的輸送：

 1)純化水用水宜采用易拆卸清洗的不銹鋼泵輸送。

 2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門輸送純化水應標明流向。

 3)輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗，驗證合格后方可投入使用。


拓展閱讀

制藥 用水分類及水質標準

1、制藥 用水分類

（1）飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應的自來水  或深井水，又稱原水，其質量符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2020藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

（2）純化水(Purified Water)：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥  用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

（3）注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

水質標準

（1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

（2）純化水：應符合《2020藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

（3）注射用水：應符合2020中國藥典所收載的注射用水標準。